藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進(jìn)一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。據(jù)了解，藥物中往往存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，企業(yè)需進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量。
 
    所謂藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。原料藥物中的雜質(zhì)可能源于合成過(guò)程或起始物料、中間體、溶劑、催化劑，以及反應(yīng)副產(chǎn)物等其它來(lái)源。
 
    藥物中的雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，其中信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質(zhì)對(duì)人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。
 
    在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。
 
    業(yè)內(nèi)表示，藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。而對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。
 
    據(jù)了解，為更好的確保用藥安全，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測(cè)設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進(jìn)。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測(cè)定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。再如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來(lái)，高效液相色譜儀在中藥檢驗(yàn)中得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。
 
    隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。另外，近年來(lái)隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也得到應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。
 
    關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。筆者獲悉，很許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)、美國(guó)食品藥品管理局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局、日本藥物和醫(yī)療器械管理局(PMDA)，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關(guān)注雜質(zhì)的控制。除此之外，很多藥典，如英國(guó)藥典(BP)、美國(guó)藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來(lái)越多地加入了對(duì)原料藥和藥品制劑中雜質(zhì)限量水平的規(guī)定。
 
    而我國(guó)2020版藥典相對(duì)于2015版在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)這一部分有了較大的程度的修訂和增加，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典總體上來(lái)看與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加接近、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求以及對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管更加嚴(yán)格。